7月23日晚，中國高端醫療器械出海迎來歷史性時刻。可孚醫療戰略參股企業深圳融昕醫療科技有限公司（以下簡稱“融昕醫療”）正式宣布，其自主研發的無棉靜音呼吸機產品成功獲得美國食品藥品監督管理局FDA 510(k)認證。
這一出海里程碑的達成，也為雙方即將落地的重磅新品注入了強勁底氣。據悉，可孚醫療與融昕醫療聯合研發的‘大白X3 PRO’聯名款呼吸機，已定檔8月12日在全球正式首發。
硬核技術突圍，成功斬獲“全球通行證”
FDA認證被公認為全球醫療器械領域最嚴苛、最具權威性的準入標準之一。融昕醫療作為國家級專精特新“小巨人”企業，此次斬獲FDA證書，不僅是對其自主研發實力的認可，也印證了中國醫療器械企業在核心算法與高端醫療裝備上的重大突破。”
2025年12月，可孚醫療完成對融昕醫療的戰略投資，雙方開啟了從資本到業務的深度協同。可孚醫療作為國內家用醫療器械領軍企業，擁有行業領先的全渠道營銷體系及龐大的國內用戶基礎；而融昕醫療則具備嚴肅醫療領域的深厚技術積淀與全球化合規經驗。其iBreeze、iHope系列呼吸機已填補多項國內技術空白，并成功進入歐盟、日本醫保及美國主流市場。此次融昕醫療拿下FDA證書，將與可孚醫療在產品注冊、海外渠道建設、售后服務體系等方面形成深度協同，助力可孚醫療的AI呼吸機加速出海進程，加速其高端呼吸裝備在全球200多個國家和地區的滲透。
強強聯合，可孚醫療全球化戰略加速共振
近年來，隨著公眾對睡眠健康認知的提升，國產家用呼吸機市場迎來快速發展。其中，可孚醫療自研AI呼吸機已成為深受市場青睞，主力型號C10占據整體銷量的60%，中高端智能款C11上市首日京東銷售額即破百萬。面對國內上億慢阻肺（COPD）患者的迫切需求，此次聯合研發“大白X3 PRO”，標志著可孚醫療在呼吸支持領域完成了從OSA（睡眠呼吸暫停）向COPD的“雙賽道”布局。
針對COPD患者普遍存在的“人機對抗”痛點，可孚醫療呼吸支持研究院院長羊全鋼表示，“‘人機對抗’的本質是機器的送氣節奏跟不上患者瞬息萬變的呼吸需求。為此，大白X3 PRO搭載了行業領先的“千頻瞬控”呼吸調控系統，通過每秒上千次高頻采樣，毫秒級捕捉呼吸壓力波動，從根本上破解了機器送氣節奏滯后的行業頑疾。
在硬件方面，產品創新采用三階聲堰循環結構，將運行噪音精準控制在23.5dB(A)，并徹底摒棄傳統隔音棉，杜絕材料老化引發的吸入風險。同時，產品全面覆蓋CPAP、BiPAP、ST等治療模式，配備實時血氧監測與“不用學就會用”的實體按鍵，大幅降低了用戶的使用門檻。
從國內“產品力與渠道力共振”，到國際“技術與合規雙輪驅動”，公司與融昕醫療的協同效應正全面釋放。未來，隨著全球老齡化加劇與數字醫療普及，可孚醫療將在專業學術會議上進一步展示“千頻瞬控”技術的臨床價值，同時依托“A+H”雙平臺優勢，將中國智造的呼吸健康解決方案推向更廣闊的市場，踐行“讓中國的呼吸機成為可靠可及的全球公共健康產品”的使命。
